GMP烘箱廠家GMP相關基礎知識答疑
更新時間：2017-04-07 點擊次數：2670次
1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規范》。
2、GMP的中心內容是什么？
GMP的中心內容是藥品質量*。實現這一目的，要求達到：
（1）廠房、環境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；
（3）制藥設備現代化；（4）生產操作程序化；
（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；
（7）驗證工作科學化；（8）衛生工作經常化。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規范；
GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；
GAP是《中藥材質量管理規范》。
4、什么叫OTC藥？
OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。
5、GMP和TQC(全面質量管理)有什么不同？
GMP是全面質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。
6、QA和QC有什么區別？
QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。
QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。
7、GMP的主要內容包括哪些方面？
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；
（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
8、藥品有哪些特殊性？
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